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      注射用头孢硫脒

      产品说明书

      核准日期:20070511                                                           君庆®

      修改日期:20070806

      修改日期:20100726

      修改日期:20110822

      修改日期:20120530

      修改日期:20131224

      修改日期:20151124

      修改日期:20160304

      修改日期:20170522

      修改日期:20170609

      注射用头孢硫脒说明书

      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

      【药品名称】
      通用名称:注射用头孢硫脒
      英文名称:Cefathiamidine  for  Injection
      汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
      【成份】
      本品主要成份为头孢硫脒。辅料为:无。
      化学名称:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸内铵盐。
      化学结构式:
                     


      分子式:C19H28N4O6S2
      分子量:472.59
      【性状】
      本品为白色至微黄色结晶性粉末。
      【适应症】
      用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
      【规格】
      10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2计)
      【用法用量】
      肌内注射:一次0.51.0g,一日4次,小儿按体重一日50100mg/kg,分34次给药。
      静脉注射:一次2g,一日24次,小儿按体重一日50100mg/kg,分24次给药。
      临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解,再用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释。药液宜现用现配,配制后不宜久置。
      【不良反应】
      主要不良反应荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热、血管神经性水肿等。偶见治疗后血尿素氮、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶升高。少数患者用药后可能出现中性粒细胞减少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。

      全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、晕厥、乏力。

      皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹、红斑疹、血管性水肿、剥脱性皮炎。

      呼吸系统:呼吸困难、胸闷、呼吸急促、喉水肿。

      神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部麻木。

      胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

      心血管系统:紫绀、心悸、心动过速、血压升高、血压下降。

      肝胆系统:肝功能异常。

      精神紊乱:意识模糊、精神障碍、嗜睡。

      泌尿系统:肾功能异常、血尿。

      血液系统:白细胞减少、粒细胞减少。

      其他:眼睑水肿、视觉异常、耳鸣、注射部位疼痛。


      【禁忌】
      对头孢菌素类抗生素过敏者禁用,有青霉素过敏性休克史者避免应用本品。
      【注意事项】
      1.交叉过敏反应:应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%~7%;如做免疫反应测定时,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
      2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者,不宜再选用头孢菌素类。
      3.有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。
      4.肾功能减退病人应用本品须适当减量。
      5.对诊断的干扰:应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品,此阳性反应也可出现于新生儿。
      6.长期用药应监测肝、肾功能和血象。

          7、本品可发生过敏性休克,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

          8、几乎所有抗生素包括头孢硫脒在使用时都有艰难梭菌性腹泻的报道,根据病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素治疗改变了结肠的正常菌群,而导致艰难梭菌的过度生长。

          9、本品应即配即用,不宜长时间放置。

          10、本品应单独使用,不得与其他药物混合在同一容器内使用。


      【孕妇及哺乳期妇女用药】
      怀孕早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道,其应用仍权衡利弊。
      【儿童用药】
      尚不明确。
      【老年用药】
            
      老年患者肾功能减退,应用时须适当减量。
      【药物相互作用】
      本品肌内注射合用丙磺舒1g后,12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。
      【药物过量】
      尚不明确。如出现药物过量,一般应采用对症治疗和支持治疗。
      【药理毒理】
      药理作用
      本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性,对革兰阳性菌的作用较强。本品体外抗菌活性试验表明:对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性,对肺炎链球菌MIC900.25ug/ml,对其他3种细菌的MIC90均小于8.0ug/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成,而产生杀菌作用。
      毒理研究
      本品小鼠静脉注射的LD50为(1.02±0.04g/kg,腹腔注射的LD50为(1.26±0.23g/kg。生殖毒性试验中,试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组(P<0.01)。
      【药代动力学】
      本品口服不吸收,静脉滴注1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)为1.19±0.12小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为94.7±9.8mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时间为0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)为1.38±0.21h,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比,肌内注射绝对生物利用度为90.3±6.4%
      本品注射后在体内组织分布广泛,以胆汁、肝、肾、肺等处含量为高,不透过血-脑脊液屏障。血浆蛋白结合率约23%。在机体内几乎不代谢,主要从尿中排出,12小时尿中排出给药量的90%以上。肾功能减退患者,肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时,约为正常半衰期的10倍,24小时尿中仅排出给药量的3.2%,血液透析可排出给药量的20%~30%。
      【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存。
      【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,1/盒,10/盒。
      【有效期】24个月
      【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH01762017

      【批准文号】
      10.5g:国药准字H20066145;(21.0g:国药准字H20066568
      【生产企业】

      企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

           生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

           邮政编码:401121

           电话号码:023-67030096

           传真号码:023-67030063

                                     版本号:W013114-04

      核准日期:20070511                                                            君庆®

      修改日期:20070806

      修改日期:20090622

      修改日期:20100726

      修改日期:20110822

      修改日期:20120530

      修改日期:20131224

      修改日期:20170522

      修改日期:2017

      注射用头孢硫脒说明书(带针)

      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

      【药品名称】
      通用名称:注射用头孢硫脒
      英文名称:Cefathiamidine  for  Injection
      汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
      【成份】
      本品主要成份为头孢硫脒。辅料为:无。
      化学名称:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸内铵盐。
      化学结构式:
                     

      分子式:C19H28N4O6S2
      分子量:472.59
      【性状】
      本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性。
      【适应症】
      用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
      【规格】
      10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2计)
      【用法用量】
      肌内注射:一次0.51.0g,一日4次,小儿按体重一日50100mg/kg,分34次给药。
      静脉注射:一次2g,一日24次,小儿按体重一日50100mg/kg,分24次给药。
      临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解,再用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释。药液宜现用现配,配制后不宜久置。
      【不良反应】
      主要不良反应荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热、血管神经性水肿等。偶见治疗后血尿素氮、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶升高。少数患者用药后可能出现中性粒细胞减少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。
      【禁忌】
      对头孢菌素类抗生素过敏者禁用,有青霉素过敏性休克史者避免应用本品。
      【注意事项】
      1.交叉过敏反应:应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉素胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%~7%;如做免疫反应测定时,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
      2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者,不宜再选用头孢菌素类。
      3.有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。
      4.肾功能减退病人应用本品须适当减量。
      5.对诊断的干扰:应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品,此阳性反应也可出现于新生儿。
      6.长期用药应监测肝、肾功能和血象。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】
      怀孕早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道,其应用仍须权衡利弊。
      【儿童用药】
      尚不明确。
      【老年用药】
            
      老年患者肾功能减退,应用时须适当减量。
      【药物相互作用】
      本品肌内注射合用丙磺舒1g后,12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。
      【药物过量】
      尚不明确。如出现药物过量,一般应采用对症治疗和支持治疗。
      【药理毒理】
      药理作用
      本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性,对革兰阳性菌的作用较强。本品体外抗菌活性试验表明:对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性,对肺炎链球菌MIC900.25ug/ml,对其他3种细菌的MIC90均小于8.0ug/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成,而产生杀菌作用。
      毒理研究
      本品小鼠静脉注射的LD50为(1.02±0.04g/kg,腹腔注射的LD50为(1.26±0.23g/kg。生殖毒性试验中,试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组(P<0.01)。
      【药代动力学】
      本品口服不吸收,静脉滴注1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)为1.19±0.12小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为94.7±9.8mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时间为0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)为1.38±0.21h,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比,肌内注射绝对生物利用度为90.3±6.4%
      本品注射后在体内组织分布广泛,以胆汁、肝、肾、肺等处含量为高,不透过血-脑脊液屏障。血浆蛋白结合率约23%。在机体内几乎不代谢,主要从尿中排出,12小时尿中排出给药量的90%以上。肾功能减退患者,肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时,约为正常半衰期的10倍,24小时尿中仅排出给药量的3.2%,血液透析可排出给药量的20%~30%。
      【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存
      【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,10/盒。配一次性使用预充注射式溶药器(带针)。
      【有效期】24个月
      【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH01762017
      【批准文号】
      10.5g:国药准字H20066145;(21.0g:国药准字H20066568
      【生产企业】

      企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

           生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

           邮政编码:401121

           电话号码:023-67030096

           传真号码:023-67030063


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